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鱟試劑
▲凝膠法鱟試劑
由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應運而生，被廣泛用于細菌內毒素的檢測中。
內毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內毒素污染的腸胃外制劑、醫療器械會導致嚴重后果，如發燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。
即使細菌死亡，這些成分也會觸發鱟試劑的反應，導致它凝結。
鱟試劑檢測法是國際上檢測內毒素常見的方法，它簡單、快速、靈敏、準確，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內毒素檢查法，并已被世界各國所采用。
LAL/TAL指的是什么
國際上對鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？
參考藥典標準
USP<85>
Gel-Clot Technique
中國藥典2020版
四部通則<1143>
凝膠法
驗證實驗結果：
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小插曲
國內某藥廠為國外客戶提供培南原料出口業務，培南樣品細菌內毒素檢測用國產TAL驗證合格后出口國外，經過某口岸藥檢所LAL驗證結果為不合格，拒絕放行。
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相應后果
1、不合格樣品被退回銷毀
2、因原料不合格造成的違約責任
3、國外客戶不能按時出貨造成違約負連帶責任
4、客戶解除合作關系
驗證結論：
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